Проверка соответствия GMP во время пандемии

31 авг

Неблагоприятная эпидемиологическая ситуация и переход на удаленный формат значительно изменили привычные процессы работы не только в компании, но и в части взаимодействия с проверяющими органами.

В частности нам предстояло обновить сертификаты GMP – официальные документы, подтверждающие безопасность и качество выпускаемых лекарственных средств.

Часть проверок пришлось отложить, но это не поставило под угрозу деятельность JGL: действующие сертификаты остались в силе, а почти половина проверок была проведена иным образом.

Так, проверка Института лекарственных средств и надлежащих практик была пройдена в удаленном формате посредством видеозвонков и электронной почты. Мы предоставилил инспекции 400 страниц документации, провели онлайн-встречу с аудитором при участии хорватской команды, переводчиков и коллег из российского представительства. Результаты этой проверки были положительными, критических и существенных отклонений выявлено не было, что обеспечило выдачу российского сертификата GMP Министерством промышленности и торговли.

Затем последовала проверка Центра сертификации изделий медицинского назначения Украины — ООО «Украинский медицинский центр сертификации», которая также не выявила никаких замечаний и нарушений.

Была проведена аудиторская проверка Bureau Veritas ISO 22000 в отношении реализации пищевых добавок и применения принципов ХАССП. Частично проверка также была организована в онлайн-формате, частично прошла на месте, в соответствии со всеми установленными рекомендациями и процедурами.

Таким образом, новые обстоятельства показали нам, что в части проведения проверок мы можем работать немного иначе, но не менее успешно.